宿遷市藥品抽驗工作方案

宿遷市20xx年藥品抽驗工作方案

為做好全市20xx年藥品抽驗工作，根據省局《關於印發20xx年江蘇省藥品抽驗工作計劃的通知》(蘇食藥監稽〔20xx〕16號)，制定全市20xx年藥品抽驗工作方案。

一、指導思想

保障全市藥品質量安全，強化抽驗針對性，嚴厲打擊假冒偽劣藥品違法行為，突出做好對轄區內基本藥物生產企業的全品種質量監管，以基本藥物品種抽驗工作為重點，實施基本藥物覆蓋性抽驗，及時完成國家總局和省局藥品計劃抽驗與專項藥品執法抽驗任務，充分利用快檢手段，創新抽驗監管工作模式。

二、組織分工

市局統一管理全市藥品抽驗工作，負責抽驗工作計劃制定、督促落實和檢查考核。各縣區局負責本轄區藥品現場抽樣、資訊資料上報及不合格藥品查處;市食品藥品檢驗所負責樣品檢驗、快速檢測及抽驗工作質量分析，對樣品品種、數量、資訊和抽樣質量等嚴格稽核把關，負責完成省局下達全市藥品抽驗工作各項技術指標。

三、工作重點

(一)年度抽驗任務

20xx年我市監督抽驗任務基本批次為1200批次(該任務涉及的檢品必須是藥品且應按照相關藥品標準檢驗，非藥品參照藥品標準檢驗或鑑定的，不計算在該年度任務批次中)，國家藥品計劃抽驗60批次，快速鑑別檢驗1000批次(任務分配情況見附件)。

(二)抽驗覆蓋原則

1、生產環節覆蓋原則。實施源頭性覆蓋，防控源頭性藥品隱患與風險。各地應確保對轄區生產企業當年在產的所有品種進行全品種覆蓋，準確掌握轄區生產企業文號持有的情況與年度生產情況，根據轄區生產企業的生產實際，分時間、節點或針對企業藥品生產實際情況進行流向市場前的實時監督抽驗，避免抽樣進度過於集中或抽取不到樣品的問題，確保對轄區生產企業當年在產品種的覆蓋，有效防控源頭性風險與隱患，避免源頭性藥害事件的發生。特別是要確保對轄區內所有基本藥物(國家基本藥物品種與省增補基本藥物品種)生產企業相關品種按批准文號100%全覆蓋。對於轄區生產企業在流通、經營、使用環節出現的產品不合格情況，必須在送達不合格檢驗報告書的同時開展針對留樣的監督抽驗，積極查詢不合格的原因和問題隱患。

2、經營環節覆蓋原則。實施科學性覆蓋，防控儲運不當的隱患與風險。各地應當對轄區內的藥品經營單位區分性質、規模、信用等級合理統籌、制定適度的抽驗計劃進行科學覆蓋。要通過科學合理的安排抽驗批次、抽驗頻次實施抽驗，減少抽樣阻力。抽樣品種的選取上應根據不同藥品品種的儲運要求，選取代表性品種進行抽驗，以考察配送與零售單位的藥品質量管理水平和能力，掌握和驗證轄區內各藥品經營單位當前的藥品物流與儲存狀況，及時發現影響藥品質量安全的行為和風險點。

3、使用環節覆蓋原則。實施針對性覆蓋，防控終端用藥風險。各地應當結合醫療機構的性質、規模、藥品儲存的硬體條件、藥品質量管理能力的強弱、歷年來涉藥案件的發生率等情況開展針對性覆蓋。對不良反應報告較多、投訴舉報較集中的品種要加大抽驗力度，旨在發現並控制風險品種，減少患者的用藥風險。

4、藥品檢測車檢測。檢測品種重點為國家基本藥物品種、省增補基本藥物品種、醫保目錄和新農合目錄內的藥品品種，執行覆蓋的重點為基層藥品經營單位與醫療機構。主要用於對轄區經營、使用環節抽樣量不能滿足實驗室檢驗的品種的應急檢測，以及對基層醫療衛生機構、藥品零售企業的藥品檢測，確保對轄區內的基層醫療衛生機構進行年度不少於1次的檢測車快檢全覆蓋。

四、時間安排

(一)國家藥品抽驗與專項執法抽驗。抽樣工作截止日期、檢驗、質量分析等工作的時限嚴格按國家要求執行。

(二)藥品監督抽驗。當年年度藥品抽驗任務的抽樣截止日期為20xx年10月31日，檢驗工作應在20xx年11月30日前全部完成。

(三)藥品檢測車檢測。當年年度藥品檢測工作應在20xx年12月10日前完成。

五、工作要求

(一)科學計劃本地區藥品抽驗工作。各地要結合上年藥品抽驗工作完成情況，在批次數和重點品種、安全專案等方面明確要求，科學安排抽驗頻次與批次，控制好各任務、各品種的抽驗比例(其中中藥材與飲片批次不得高於全年總批次的15%，注射劑類藥品品種的抽驗批次不得少於全年總批次的10%)。

在市局規定的年度基本任務基礎上，各地應依據轄區藥品監管實際，努力發揮藥品抽驗對藥品監管的技術支撐作用和對涉藥單位的監管威懾作用，逐步增加本轄區藥品年度抽驗批次，配合藥品打假治劣相關專項行動，把握藥品抽驗的重點環節、重點品種、重點區域，努力提高藥品抽驗的科學性和針對性，因地制宜地制定本地區的年度藥品抽驗計劃與具體的藥品抽驗實施方案並及時上報市局。

各地應高度重視轄區涉藥單位基本情況和相關資訊的採集更新工作，繼續充實完善轄區藥品生產、經營單位和醫療機構的基本資訊資料庫，並及時更新上報至“省藥品抽驗管理系統”，準確掌握本轄區涉藥監管物件的資訊，確保無遺漏、無盲點。

(二)樣品抽取要求。各單位進行抽樣時應現場運用“省藥品抽驗管理系統”實施現場監督檢查和樣品抽取，抽樣結束後應出具抽樣憑證。抽取樣品後必須按照樣品標示的儲存條件儲存並及時送樣至檢驗單位。為確保生產環節源頭性全品種覆蓋，對無庫存或達不到抽樣數量要求的製劑生產企業的抽樣，一是企業須在年末出具“沒有生產或樣品庫存量不足”的書面說明(按持有的藥品批准文號，一一對應出具);二是告知企業在生產後必須第一時間將生產資訊報告市局，市局應及時組織對其進行補充抽樣，切實做好源頭防控與抽驗覆蓋，保持常年的監管威懾。

非藥品與未按照相關藥品標準檢驗的藥品開展執法鑑定檢驗的批次不納入年度計劃任務批次中。抽樣與檢驗結果的上報應在相應的系統功能模組中錄入，列印相應的抽樣憑證。

(三)樣品受理與檢驗要求。檢驗單位應及時做好檢品收樣與受理工作，對送樣檢品要保證按產品標示要求進行儲存，退樣的檢品也必須嚴格按儲存條件進行流轉，確保樣品退回過程的規範。接收樣品時應仔細核對抽樣憑證和錄入“省藥品抽驗管理系統”內的資訊，並及時做好檢驗結果的錄入工作。各地要努力提高藥品檢驗的質量，特別是藥品全檢率，要逐步提高檢驗經費的投入，鼓勵承檢單位除按現行法定質量標準進行全項檢驗外，結合相關品種藥品標準、工藝、包裝等方面可能存在的問題開展探索性研究工作，積極申報藥品補充檢驗方法。申報獲批的，各地可制定相應的激勵機制予以獎勵。對於依靠現有檢驗能力與資質不能完成檢驗的專案或品種，各檢驗單位可以採用專案分包或委託檢驗的模式完成最終的全項檢驗，所需費用應當在既有的專項檢驗經費中列支，確保監管工作需要與執法工作的順利開展。

(四)檢驗報告書的傳遞與送達。經檢驗合格的報告書，承檢所應當及時寄送送檢單位，送檢單位應及時送達被抽樣單位。經檢驗不合格的報告書籤發後，檢品標示生產單位非我省轄區的，承檢所應在3個工作日內將3份檢驗報告書原件與檢品的抽樣單，外包裝及說明書寄送至省局稽查局，報告書同時寄送送檢單位;檢品標示生產單位在我省轄區內的，承檢所應及時寄送給抽樣送檢單位，由抽樣送檢單位負責相應的送達與核查。送達生產企業的非生產環節不合格報告書時必須第一時間開展對留樣的抽驗。傳遞、送達相關工作須在“省藥品抽驗管理系統”中實施網上流轉。對涉及“無菌”“熱原”“細菌內毒素”專案不合格的檢驗報告，檢驗單位應第一時間上報市局和送檢單位。

(五)不合格藥品的處置。對在各類藥品抽驗中發現的不合格情況，各地應及時控制問題產品，依法核查，追蹤不合格藥品。在核查或立案處理的同時，應進一步督促被抽樣單位及時整改，杜絕隱患。對轄區生產企業出現的不合格情況，應調查其不合格原因。各地應及時上報不合格藥品的立案查處情況，市局稽查處將追蹤掌握各地不合格藥品的處置情況，並加強督查考核。

(六)資訊錄入上報工作。各縣區食品藥品監管局和市食品藥品檢驗所要加強溝通、通力合作，嚴格按照“省藥品抽驗管理系統”的錄入要求，認真做好抽樣資訊錄入、受理檢驗資訊核對、檢驗結果錄入、檢驗報告書傳遞、不合格藥品查處、複驗受理等情況的上報工作。

(七)總結與抽驗質量分析。全年抽驗工作結束後，要結合本年度抽驗工作情況，認真進行抽驗結果總結、分析工作，並於20xx年12月15日前將本年度藥品抽驗工作總結及轄區內抽驗工作質量分析報告報送市局稽查處。

六、抽驗工作檢查

各縣區局、市食品藥品檢驗所要認真組織、周密安排、加強協調、抓好落實。市局將適時組織對各縣區局、市食品藥品檢驗所藥品抽驗工作情況進行專項檢查。檢查的內容主要包括藥品檢驗全檢情況、抽樣任務完成情況、檢驗任務完成情況、不合格藥品檢驗報告書的傳遞情況、不合格藥品核查與控制查處情況、藥品檢測車工作完成情況、基本藥物全品種覆蓋率、基本藥物生產企業和配送企業覆蓋率、基本藥物制度實施地區及基層醫療機構覆蓋率。

附件：20xx年宿遷市藥品抽驗任務分配表

附件：

20xx年宿遷市藥品抽驗任務分配表