實驗室資質認定評審準則全文

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實驗室資質認定評審準則

1.總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規範地實施實驗室資質認定(計量認證/審查認可)評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的資料和結果的實驗室資質認定(計量認證、授權、驗收)的評審應當遵守本準則。 1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規範或者標準實施的評價和承認活動。

1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規範、有利於檢測資源共享和避免不必要重複的原則。

1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款(黑體字部分)進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。

2.參考檔案

GB/T15481：20xx(GB/T27025：:208)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：20xx《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令)

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(試行)(質技監認實函[20xx]046號)

3.術語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

4.管理要求

4.1組織

實驗室應依法設立或註冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的並且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準裝置設施。

4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的資料和結果存在利益關係;不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測和/或校準專案或者類似的競爭性專案有關係的產品設計、研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家祕密、商業祕密和技術祕密負有保密義務，並有相應措施。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支援服務之間的關係。

4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命檔案，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命;最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關係。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程式、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效執行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成(適用於授權/驗收的實驗室)。

4.2 管理體系

實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成檔案，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。

4.3 檔案控制

實驗室應建立並保持檔案編制、稽核、批准、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程式，確保檔案現行有效。

4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器裝置使用頻次低、價格昂貴及特種專案)。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式徵得客戶同意後方可分包。

4.5 服務和供應品的採購

實驗室應建立並保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程式，以確保服務和供應品的質量。

4.6 合同評審

實驗室應建立並保持評審客戶要求、標書和合同的程式，明確客戶的要求。

4.7 申訴和投訴

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應儲存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。

4.8 糾正措施、預防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應採取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

4.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程式規範進行。

所有工作應當時予以記錄。對電子儲存的記錄也應採取有效措施，避免原始資訊或資料的丟失或改動。

所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和匯出資料、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔並按適當的期限儲存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的資訊以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管併為客戶保密。

4.10 內部稽核

實驗室應定期地對其質量活動進行內部稽核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部稽核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。稽核人員應經過培訓並確認其資格，只要資源允許，稽核人員應獨立於被稽核的工作。

4.11 管理評審

實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程式，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程式的適應性;管理和監督人員的報告;近期內部稽核的結果;糾正措施和預防措施;由外部機構進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結果;工作量和工作型別的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

5.技術要求

5.1 人員

5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支援人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，並按照實驗室管理體系要求工作。

5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作裝置等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認並持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立並保持人員培訓程式和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗。

5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。

5.1.5 實驗室應儲存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業務，經考核合格。

5.1.7 依法設定和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。

5.2 設施和環境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規範或標準的要求。

5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。

5.2.3實驗室應建立並保持安全作業管理程式，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，並有相應的應急處理措施。

5.2.4實驗室應建立並保持環境保護程式，具備相應的設施裝置，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，並有相應的應急處理措施。

5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應採取有效的隔離措施。

5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制並正確標識。

5.3 檢測和校準方法

5.3.1實驗室應按照相關技術規範或者標準，使用適合的方法和程式實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。

5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效並便於工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以採用國際標準，但僅限特定委託方的委託檢測。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認後，可以作為資質認定專案，但僅限特定委託方的檢測。

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核准後，由實驗室負責人批准和客戶接受，並將該方法偏離進行檔案規定。

5.3.7 實驗室應有適當的計算和資料轉換及處理規定，並有效實施。當利用計算機或自動裝置對檢測或校準資料進行採集、處理、記錄、報告、儲存或檢索時，實驗室應建立並實施資料保護的程式。該程式應包括(但不限於)：資料輸入或採集、資料儲存、資料轉移和資料處理的完整性和保密性。

5.4 裝置和標準物質

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品製備、資料處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測裝置(包括軟體)及標準物質，並對所有儀器裝置進行正常維護。

5.4.2 如果儀器裝置有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，並加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復;修復的儀器裝置必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。

5.4.3如果要使用實驗室永久控制範圍以外的儀器裝置(租用、借用、使用客戶的裝置)，限於某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施裝置，且應保證符合本準則的相關要求。

5.4.4 裝置應由經過授權的人員操作。裝置使用和維護的有關技術資料應便於有關人員取用。

5.4.5 實驗室應儲存對檢測和/或校準具有重要影響的裝置及其軟體的檔案。該檔案至少應包括：

a) 裝置及其軟體的名稱;

b) 製造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;

c) 對裝置符合規範的核查記錄(如果適用);

d) 當前的位置(如果適用);

e) 製造商的說明書(如果有)，或指明其地點;

f) 所有檢定/校準報告或證書;

g) 裝置接收/啟用日期和驗收記錄;

h) 裝置使用和維護記錄(適當時);

i) 裝置的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器裝置(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。

5.4.7若裝置脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該裝置返回後，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持裝置校準狀態的可信度時，應按照規定的程式進行。

5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。

5.4.10未經定型的專用檢測儀器裝置需提供相關技術單位的驗證證明。

5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器裝置的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求。對於裝置校準，應繪製能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時)，以確保在用的測量儀器裝置量值符合計量法制規定。

5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供裝置比對、能力驗證結果的滿意證據。

5.5.3實驗室應制定裝置檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測裝置之前，應按照國家相關技術規範或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之後均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用於校準而不用於其他目的，除非能證明作為參考標準的效能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質(參考物質)。沒有有證標準物質(參考物質)時，實驗室應確保量值的準確性。

5.5.6實驗室應根據規定的程式對參考標準和標準物質(參考物質)進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。

5.5.7實驗室應有程式來安全處置、運輸、儲存和使用參考標準和標準物質(參考物質)，以防止汙染或損壞，確保其完整性。

5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應有用於檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、儲存、保留和/或清理的程式，確保檢測和/或校準樣品的完整性。 5.6.2實驗室應按照相關技術規範或者標準實施樣品的抽取、製備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規範或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、新增或刪節的要求，並告知相關人員。

5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常(或規定)條件的偏離。

5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7 實驗室應有適當的裝置設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。

5.7結果質量控制

5.7.1 實驗室應有質量控制程式和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括(但不限於)下列內容：

a) 定期使用有證標準物質(參考物質)進行監控和/或使用次級標準物質(參考物質)開展內部質量控制;

b) 參加實驗室間的比對或能力驗證;

c) 使用相同或不同方法進行重複檢測或校準;

d) 對存留樣品進行再檢測或再校準;

e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。

5.7.2 實驗室應分析質量控制的資料，當發現質量控制資料將要超出預先確定的判斷依據時，應採取有計劃的措施來糾正出現的問題，並防止報告錯誤的結果。

5.8 結果報告

5.8.1 實驗室應按照相關技術規範或者標準要求和規定的程式，及時出具檢測和/或校準資料和結果，並保證資料和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列資訊：

a) 標題;

b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點;

c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識;

d) 客戶的名稱和地址(必要時);

e) 所用標準或方法的識別;

f) 樣品的狀態描述和標識;

g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期(必要時);

h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明;

i) 檢測和/或校準的結果;

j) 檢測和/或校準人員及其報告批准人簽字或等效的標識;

k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的宣告。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：

a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件資訊;

b) 符合(或不符合)要求和/或規範的宣告;

c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的資訊;

d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加資訊。

5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：

a) 抽樣日期;

b) 與抽樣方法或程式有關的標準或規範，以及對這些規範的偏離、增添或刪節;

c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片;

d) 抽樣人;

e)列出所用的抽樣計劃;

f)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細資訊。

5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。

5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加檔案或更換報告的形式實施;並應包括如下宣告：“對報告的補充，系列號„„(或其他標識)”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，並註明所替代的原件。