gsp自查報告十篇

gsp自查報告 篇1

銅陵市食品藥品監督管理局：

根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，並進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

一、企業概況：

本店成立於20xx年11月21日店，位於田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。

二、質量管理與制度

由於我店規模小、人員少、業務少，鑑於此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳豔、質量管理負責人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈芸芸、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，並

建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的`藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測温濕度的設備，現備有温濕度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃枱齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的説明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進台帳，台帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及税票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要粘貼牢固。（3）藥品標籤説明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或説明書上還

應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文説明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標誌醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。並根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便於操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，温室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防黴、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和温度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃製劑類特殊製劑專櫃陳列，並標明警示標語，拆零區專櫃配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的温濕度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，並按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量

七、銷售與售後服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客説明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公佈監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、計算機軟件系統

計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關採購驗收銷售等活動，對含麻製劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九、自查情況

我藥房成立自查組，由經理吳豔帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標籤規範填寫；三是對店面衞生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查並規範。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

開發區銅莊大藥房

20xx-04-05

gsp自查報告 篇2

藥品質量界同仁：

我公司於 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力， 營造好的工作環境。

一、檢查要點

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號

2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結餘）

4.税票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與税務清單品種、金額一致

6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學歷

2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）採購部

1.供貨方資質--許可證、GSP、開户行、營業執照、一般納税人資質、 委託範圍、委託時間、委託區域

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據核對

4.開户許可證與轉賬賬號與税票中賬號

5.供貨單位--經營範圍（採購現場操作製做採購計劃：查超範圍，系統 能否管控）

（四）銷售部

1.下游客户資料--醫療機構許可證、營業執照、委託書、委託人身份證 複印件、委託時間（均蓋鮮印章）

2.含特殊藥口複方製劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、複核員、 送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運温度、到貨温度、 購買藥品數量、金額、生產廠家、批准文號、運輸員、複核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品複方制劉（複方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次採購數量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委託人 身份證複印件、委託書）

（五）質量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

7.驗證--現場操作

8.冷車、保温箱--驗證單位資料、付款憑證、税

9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

gsp自查報告 篇3

企業概況：

X有限公司成立於X年XX月。經營範圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物製品。企業性質為有限責任公司，註冊資本X萬元，資本結構（詳見驗資報告）。公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積㎡，其中常温庫㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫㎡，經營、辦公用房面積為㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一台。

一、二層樓高X米，三層X米。倉庫內配備了匹空調台，立體貨架，鋼製托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦温濕度管理。

公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫佈局合理，採光、通風、電路、防鼠、消防、温濕度均符合國家要求。在XX地區屬於領先水平。

公司的經營嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業，公司法的規定，在董事會的領導下，實行總經理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。

XX有限公司本着“質量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定，外塑形象，內強素質。為了提升企業的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作辦法》找差距並採取整改措施。具體做了以下幾方面複查工作：

（一）健全和完善了質量管理體系。

1、明確管理職責

公司建立了以總經理為領導的質量領導小組，成員由質量管理部、業務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證公司質量管理工作人員行使職權。

公司的質量管理部由部門經理、質量管理員、驗收員、養護員組成，分別負責制訂質量管理制度、首營企業、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養護工作。

公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是採購、倉儲和銷售部門，進行質量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認後，明確整改時間，並作為下次重點檢查項目。

2、人員與培訓

公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養護的人員共XX人，佔總人數的%，均在職在崗；質量管理員經省級藥監部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養護和倉儲、銷售工作人員均經過市級藥監部門培訓考試，取得上崗證。

公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，並建立健康檔案，對體檢不合格的員工，採取安排休息、複檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格後，方可進公司上崗。

（二）設施與設備

倉庫面積㎡，其中常温庫㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫㎡，經營、辦公用房面積為㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一台。

一、二層樓高X米，三層X米。倉庫內部佈局合理，採光、通風、電路照明、消防、温濕度均符合要求。倉庫內配備了匹空調台，立體貨架，鋼製托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦温濕度管理。庫區實行色標管理，分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發貨區、複核區、拆零拼箱區等，分別用綠、黃、紅三色標識，並有標示牌。同時，庫內寬敞明亮，牆壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經營品種要求。

（三）藥品購進與驗收管理

1、進貨

公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規定進行；確定供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委託書和身份證；對首營企業、首營品種均由採購部門填報經營審批表，質管部進行審核，審核同意後由總經理審核批准後，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據，並按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審，將藥品質量好、信譽好的企業作為選擇供應商的首要條件，並建議採購部門淘汰質量、信譽差的企業，評審結果存檔備查。

2、驗收

公司設有專門驗收員，驗收員根據原始憑證對所購進藥品逐批驗收，並建立質量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內外包裝、標籤、説明書、標識等內容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期。對售後退回的`藥品，也由驗收員逐批進行質量驗收，並建立售後退回驗收記錄。

公司對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，並下發停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認後，進行集中銷燬，並做好不合格藥品銷燬的詳細記錄。

（四）藥品儲存、養護管理

藥品按規定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、牆壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放，並有明顯標誌。

公司有專人從事養護工作，每天2次對各庫房的温濕度情況進行檢查，對超過温濕度範圍的採取一定的通風、除濕、降温措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養護品種每月檢查一次；檢查中發現的問題及時通知質量管理部，並定期彙總、分析和上報養護檢查信息；對養護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。

出庫與運輸：

藥品出庫單遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。發現問題停止發貨，並上報有關部門處理。藥品出庫前均按發貨憑證對照實物進行質量檢查和數量、批號等項目核對，複核無誤後方可出庫。

（五）銷售與售後服務

公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據，建有銷售台帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假誇大和誤導用户；不定期上門徵求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

我公司已對照GSP認證條款進行了全面複查，各項準備工作已基本落實到位。現提出複查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，並對我們的工作進行核查！

特此報告！

gsp自查報告 篇4

我公司於年月成立，屬股份制醫療器械批發企業。於20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規範》，並在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規範》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

一、管理機構、職責及管理制度

福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集並歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。

二、人員的條件和培訓

質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度並均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、複核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢並建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，並歸檔保存。

三、設施與設備

公司經營場所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉庫總面積X平方米（其中陰涼庫X平方米，佔總面積%，常温庫X平方米，佔總面積的%，冷藏庫X平方米）。倉庫配有温濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標誌。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防黴、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。

公司的驗收養護室X平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

四、進貨

公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，並對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標註冊證等）。審核後均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，並報質管部審核、總經理批准。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規範的購進記錄。

五、驗收

公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批准文號、包裝、標籤、説明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，並在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

六、儲存與養護

醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，並有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行温、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規範的醫療器械養護檔案。

七、出庫與運輸

醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。複核員嚴格執行《出庫複核管理制度》，複核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的複核並在發貨單上簽字，建立了完整、規範的出庫複核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

八、銷售與售後服務管理：

公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無誇大和誤導用户的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，並按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。

以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！

懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

gsp自查報告 篇5

一、企業概況：

我藥店成立於20xx年11月17日，企業性質為普通合夥企業，註冊地址為温州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，註冊資金為3萬元。藥店營業場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業技術人員2人，質量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執業藥師。藥店經營範圍為中藥材、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品等，經營藥品品種達900種左右，20xx年實現月銷售額3萬元。為確保GSP認證，我店花費近1萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，並進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了34項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鈎。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員3人，企業負責人為中專學歷，醫藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，並按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業知識培訓1次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所75m2，倉庫面積22m2，環境整潔。營業場所、倉庫、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃枱齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1台，空調2台，温濕度計2只，鼠夾數個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標籤、説明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標籤放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每月對儲存藥品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房温濕度進行監測並記錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。並按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有諮詢台，店堂內明示服務公約，公佈監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

（七）處方和拆零藥品管理

我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調配人員必須認真核對並做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），並做好登記管理記錄。

我店於20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。

gsp自查報告 篇6

江西省xx市農業局：

GSP認證是獸藥經營企業經營行為規範準則，是獸品零售企業直接為養殖户服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關於貫徹實施獸藥經營質量管理規範的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，並按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況彙報如下:

企業概況：

x店成立於x年xx月，屬批零兼營個體經營企業，註冊地址為：，經營範圍有：獸用診斷製品，微生態製品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、採購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質量管理體系健全，GSP運行有效。

按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體

系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權範圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。並明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。

2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和

人民羣眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，並建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。

我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

經營場所條件，使之能與經營品種相適應。

為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨櫃、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在櫃使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

3、按需進貨，保證質量。

為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，並與供貨方鑑訂了藥品質量保證協議和藥品配送委託協議書規範採購工作。

銷後退回藥品和購進退出藥品均按有關規定複查驗收，建立了銷後退回和購進退出台帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規範管理。

為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季彙總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發黴、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，並建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設置了温濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，並做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養

護設備管理檔案。

堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。

我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關於藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，並將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，儘量給顧客滿意的答覆和處理。

以顧客滿意為標準開展銷售與售後服務，對不良反應進行監管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關係着廣大養殖户利益，為給養殖户提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行徵詢用户意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。

藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，並建立了規範完整的獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅

持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答覆。

存在問題及整改措施

我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由於員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規範、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店採取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，並對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規範擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。

經過規範實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收!

x店

20xx年 月 日

gsp自查報告 篇7

xx市藥店GSP認證自查報告藥店成立於20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合夥人企業，經營範圍為中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日並通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規範認證證書》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行自查。

一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執行GSP，確保經營符合規範要求，同時負責處方審方工作。負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業工作。

二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，並建立員工培訓檔案。

三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏櫃、電風扇、温濕度計、防鼠工具等設備，並對設備實施定期檢查保養，貨架分類擺放。

四、我店對藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標籤、説明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護並做好記錄，包括對空調，温濕度計等養護設備的養護記錄。

六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業員上崗需培訓考核合格。並每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業時統一着裝，並佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷售處方藥並做好銷售記錄。

七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。

我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請並儘早組織現場認證核查

gsp自查報告 篇8

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局：20xx年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品採購、儲存、銷售、運輸等各個環節採取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規範》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況彙報如下：

一、企業基本情況

我公司成立於20xx年4月28日的藥品批發企業，位於寧夏銀川賀蘭德勝工業園區沁園路6號，地理位置優越，交通便利，佔地30餘畝。

公司類型：有限責任公司，註冊資本：390萬元，註冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業園區沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司註冊地址相同。

經營範圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化製劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場競爭中，結合自身優勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業務範圍覆蓋銀川市各區縣的藥品經營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。

二、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積

公司庫房、辦公及生活區佔地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常温庫1860M2，辦公營業場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。

三、企業人員概況

公司現有員工56人，其中：各類大中專畢業人員36人，藥學及其相關專業24人；各類專業技術人員7人，佔總人數的13%；其中執業藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養護工作的'人員8人。

四、組織機構與管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、採購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行。

五、人員組成和基本素質:

公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業，執業藥師，從事藥品經營10年，現任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監督公司的質量管理工作。

公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業，執業藥師，從藥年限6年，現任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。

質量管理員：張紅霞，大學專科畢業，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

公司現有藥品養護人員2人，化學藥品養護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養護工作；中藥養護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養護工作。

公司現有從事採購工作的人員4人，均具有藥學相關專業中專以上學歷，能夠勝任藥品採購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

六、人員培訓：

《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》頒佈以來，公司高度重視，於20xx年7月派出三名人員，參加了藥監部門組織《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。

從20xx年8月開始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。

對第二類精神的藥品採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業知識培訓考核。

七、員工體檢：

認真執行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

八、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從20xx年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等，於20xx年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批准於20xx年3月1日正式施行。

九、設施與設備

營業場所：公司佔地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域佈局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標誌。倉庫設有發貨複核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。倉庫人員實行統一着裝，便於區分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發運等作業時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。

冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了製冷機組，自動控制温度，温度保持在2-8度範圍內。配備了備用發電機組1台，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保温箱2個。

冷藏車、冷藏保温箱均安裝了藥品運輸温濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保温箱温度進行實時監測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的温度符合要求。

藥品儲存温濕度自動監測系統：按照新版《藥品經營質量管理規範》的要求，委託北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常温庫內均安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，共設置24個温濕度自動監測終端，並和公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境温濕度的自動監測和數據採集，對庫房温濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄；當庫房內温濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定範圍時，系統能夠進行聲光報警。

為有效調控倉庫的温濕度，保證藥品儲存温度、濕度符合要求，倉庫配備1台除濕機、5台加濕器，13台空調；養護員根據系統的提示，及時啟動温濕度調控設備進行温濕度的有效調控，直至庫房環境温濕度達到規定的範圍。

根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，並建立記錄和檔案。

十、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

公司委託北京龍邦科技發展有限公司對冷庫、儲存、運輸温濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

十一、計算機系統

公司計算機管理系統採用時空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的採購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫複核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化，並能和藥品電子監管碼聯網。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。

公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

十二、控制源頭，把好採購進貨質量關：

為保證採購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營範圍進行經營活動，採購行為嚴格執行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批准的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處採購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統，生成採購記錄，經審核無誤後上傳，作為藥品收貨的依據。採購記錄符合規定。

採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同採購部、業務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。

十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。

收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，並依據隨貨同行單核對採購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致後，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因後處理。

gsp自查報告 篇9

為股份制藥品經營企業，20xx年XX月XX日經省局批准由原有限責任公司變更而來。法定代表人為,公司註冊地址和倉庫地址為，20xx年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；並於20xx年X月XX日獲得省局批准變更註冊地址和倉庫地址為，並增加經營範圍。

我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。

為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規範實施細則》的情況，更在於及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規範》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況彙報如下：

一、企業概況

屬股份制性質的藥品批發企業，公司註冊資金萬；法人代表：；企業負責人：；質量負責人：；現倉庫總面積X平方米，其中常温庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司積約立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人， 大專以上學歷佔員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，佔職工總數的％，。企業經營範圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（除疫苗），經營多個品規。公司機構設置完善,設立有質量管理部、採購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質量管理體系

公司依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系，公司制定了以為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低於銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。

依據《藥品質量管理規範》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售後服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規範了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業採用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。並開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司

展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。

企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。

(二)組織機構與質量管理職責

公司成立了以總經理為組長，質量負責人、採購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、並保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、採購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規定其職責、權限及相互關係。

是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照《藥品經營質量管理規範》要求經營藥品。

企業質量負責人，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。並設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，並建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司

品質量檔案；負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業負責人總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規範》。

質量負責人，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。

質管部經理，藥學專科學歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；採購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，並建立了健康檔案。

（四）質量體系文件

為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規範》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品採銷儲運等管理環節。

新版本的體系文件於20xx年XX月XX日開始發佈，並且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售後服務等全過程，並按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司全質量。

（五）設施與設備

1、我公司經營場所面積㎡、辦公用房面積㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、佈局合理，並配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，並通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監部門。

2、公司現有倉庫面積㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（立方米），陰涼庫面積㎡，常温庫面積㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規範》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括温濕度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫製冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保温箱X個；温濕度調控設備包括空調X套；温濕度自動監測系統一套（含斷電、超温報警系統），温濕度自動檢測系統測點終端；各庫均具有24小時自動記錄温濕度和報警功能，確保温濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理佈局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防黴、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每台設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房温濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關規定，對計量器具、温濕度監測設備等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運温濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批准的方案實施，驗證報告經過審核和批准，驗證文件存檔。企業根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備

（七）計算機系統

公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。

公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠地信息平台；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規範》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權範圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規定為至少保存5年。

（八）採購

嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及採購藥品的合法性為100%。執行“質量方針，採購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方並建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，並按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的温度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放於符合温度要求的環境中，並報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放於相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司

2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷後退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，並在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況有權拒收並報告給質量管理部解決。

(十)儲存與養護

1、公司辦公營業環境乾淨整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和温度。內服藥與外用藥分開存放、並按藥品的儲存條件儲存於不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，並設有明顯標誌。另外每天上午、下午各一次對温濕度自動檢測系統進行查看，出現不符合要求時及時採取措施進行調控，並如實記錄。

2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查並填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性採取有限方法進行養護並記錄，所採取的養護方法不得對藥品造成污染；定期彙總、分析養護信息。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司每月養護一次，並建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

3、採用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，採取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即採取停售措施，並在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品採取存放在標誌明顯的專用場所，並有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明並分析原因，及時採取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核並建立了合格銷貨方檔案，保證客户合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關係。對購貨單位採購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，並按規定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫複核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫複核有出庫複核記錄，一般藥品出庫複核記錄按規定保存至藥品有效期後1年，但不少於5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標誌。

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2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保温箱、裝有GPS温度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保温設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保温箱在使用前應當達到相應的温度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定温度後方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，並採取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性並針對車況、道路、天氣等因素，採取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的温度控制要求，在運輸過程中採取必要的保温或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測並記錄冷藏箱的温度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠採取相應的應對措施。

(十四)售後服務

1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客户投訴保證在三天內迴應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫藥有限公司

100%，並建立客户投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客户和供貨商進行藥品質量查詢，並對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期彙總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員着裝整齊、使用文明語言，按藥品説明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用户。

三、自查總結：

通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規範》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規範》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規範，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。

gsp自查報告 篇10

遵照省局的要求，我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查，現將自查結果予以報告：

一、公司概況

x有限公司的性質為有限責任公司，註冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：出資60％，出資40％。

20xx年12月初擬成立該公司，並做了前期準備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批准籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關於開辦藥品批發企業的現場驗收，並於20xx年8月20日獲《藥品經營許可證》。

公司經營場所設在x15號，公司倉庫設在x市經濟技術開發區13號，公司現有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常温庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規定分區、分類、色標管理，庫區有温濕度計、通風設備、空調等養護設備。

公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件，用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄；

公司經營範圍：中成藥、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物製品；經營方式：批發。

二、實施gsp情況

1、關於質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況

公司組織機構為三部一室，即質管部、業務部、財務部、辦公室。

為強化質量管理，公司成立了質量領導小組，由公司總經理擔任組長，質量副總任副組長，質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。

質管部為公司的質量管理職能部門，在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作。該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、幹事2人。並配備了必要的養護設備和器材。

公司制定了規範、嚴密、完整的質量管理文件，形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有：

《質量手冊》，該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》，結合本公司實際而編制。該手冊既適用於公司內部質量管理，對藥品流通全過程進行全面的質量控制，以滿足顧客的期望和要求，保障人民用藥安全，也適用於外部質量保證目的。

制定的`質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序，可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制，對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求，具有較強的規範性、穩定性和可操作性。

從兩個月的經營實踐看，本公司質量管理體系的運行是健康有效的，特別是實施gsp以來，公司投入相應才力，抽調了專門人員並請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。

2、關於人員與培訓

公司現有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學或相關專業學歷人員6人，其中執業藥師3人。

公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。

公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人，佔員工總數24％。質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。

依據《人員培訓控制程序》，由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批准後，組織具體實施，相關部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。

公司於20xx年4月至5月間，為全體員工進行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。

3、關於營業場所和倉庫的環境與佈局

公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。

依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點，倉庫分常温庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施，並裝有空調、通風設備等，使得常温庫內温度控制在0～30℃，冷庫温度控制在2～10℃，陰涼庫温度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對於不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與牆、屋頂的間距大於30cm，距地面大於10cm，距養護設備大於30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，採用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，並有符合安全用電要求的照明設施，