药品进出口管理制度
1.进口药品注册审批制度
1)必须sfda审批发指证;
2)必须每批进口备案通关;
3)必须批批依法全检;
4)指定口岸进口(国务院)。
2.注册申报与审批
1)必须符合该国和中国的gmp;
2)生产国地区已上市许可,否则sfda确认;
3)必须按新药进行质量复核和临床研究;
4)变更应申请发新证(但效期不变);
5)特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检
1)《进口药品注册证》国外;
2)《医药产品注册证》港、澳、台;
3)注册号(hzs)+8位数,变更原号前加b;
4)注册证效期5年,提前半年申请;
5)注销:批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装
1)必须sfda批准,不得更改;
2)必须使用中文、符合相关规定。
5.进口检验
1)必须按法定标准全检;
2)报告单结论必须明确。
3)样品保存三年。
6.采购进出口药品规定
1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
2)不得采购验收手续不全的进口药品。
3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
4)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证;
5)国外引种的药材,经sfda审核批准后,方可销售。
-
从业人员健康管理制度十篇
从业人员健康管理制度篇1医院餐饮从业人员健康管理制度一、为预防传染病的传播和由于食品污染引起的.食源性疾病及食物中毒的发生,保证广大消费者和员工的身体健康,根据《食品卫生法》、《餐饮业食品卫生管理办法》有关规定,制定本制度。二、凡在本单位从事直...
-
安全检查与奖惩制度范本(精选5篇)
安全检查与奖惩制度范本篇1第一条安全工作关系到全校师生的生命安全和财产安全,关系到正常的教育教学秩序和学校发展声誉。为认真贯彻“安全第一,预防为主”的方针,强化全员进一步提高认识,明确责任,强化措施,确保我校安全稳定,根据区教育局《关于进一步加强学校安全...
-
标准化管理制度十篇
标准化管理制度篇1为了规范化公司安全管理及安全生产,全员遵守安全管理规定,根据目前公司发展需要特制定如下管理制度:1、严格执行公司十四条禁止规定。2、厂区内禁止吸烟,包括卫生间(除固定吸烟室)违者罚款200二次予以辞退3、安全通道严禁阻塞占用,违者罚款200-500元...
-
手机使用保密管理规定(通用6篇)
手机使用保密管理规定篇1一、涉密单位和人员使用手机应遵守本规定。二、严禁使用手机发送、接收、存储包括语音、文字、图像等内容的国家秘密。三、涉密单位应对涉密人员使用手机进行严格管理。四、召开涉密会议或者举办涉密活动时,主办单位要对手机的使用进行...