特殊药品的安全承诺书
xx市高淳区食品药品监督管理局:
为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行医疗机构药品质量安全第一责任人的责任,规范药品使用行为,为切实保证201x年青奥会期间药品的使用安全,本单位作出如下承诺:
1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》等相关法律法规,严格按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求使用药品,决不违法违规使用药品。
2、严格执行《规范》要求,健全药品质量保证体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,保证药品使用质量和行为规范。
3、加强兴奋剂药品的管理,防止兴奋剂药品的不正当使用和流弊。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。
4、严把药品购进质量关,严格审核供货商的经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,保证不从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品,不购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂。
5、严格执行药品入库检查验收制度,保证临床使用药品的可追溯性。入库药品实行逐批进行验收,验明药品质量状况,并建立真实、完整的药品购进记录;不符合规定要求的,不入库、不使用。
6、严格执行药品储存、养护制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施,并做好温湿度、药品养护等记录,保证药品储存质量安全有效。
7、依法凭处方调配药品,认真执行处方调配“四查十对”规定,确保不出差错。调配处方,做到认真核对,对处方所列药品不擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
8、建立健全药品不良反应报告制度,保证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止使用,通知药品生产企业或供应商,并向食品药品监管部门报告。
9、按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》配制制剂,所配制制剂品种均为食品药品监管部门批准品种,配制的制剂按照规定进行质量检验;凭医师处方在本医疗机构使用,不在市场上销售。
10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。
特此承诺!
医疗机构名称(盖章):
承诺人(法定代表人或负责人):
联系电话:
承诺日期:
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