醫療調研報告3篇

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移位醫療是tmt與醫療強健融合的產物，也是當今最火熱的行業之一。這兩年，移位醫療產業鏈上的醫療器械企業、軟件企業、結構計劃企業均聞風而動參與了這一場移位醫療的盛宴。

移位醫療是tmt與醫療強健融合的產物，也是當今最火熱的行業之一。這兩年，移位醫療產業鏈上的醫療器械企業、軟件企業、結構計劃企業均聞風而動參與了這一場移位醫療的盛宴。所以，XX年9月，中國醫療器械行業協會移位及智能醫療專委會統一醫療器械創新網發起了移位醫療調研，力圖整體顯現人類對國內移位醫療成長傾向、市場、產品的觀點及軟硬件消費的真切立場。該分析的完整版將於12月5日在鄭州舉行的中國移位及智能投融資實例峯會會議第一次公佈。

共有461名受訪者從事了本次以問卷考察途徑的調研行動。本次調研中，樣本歲數大多在20至40歲之間，學歷多為本科(4再次：9%)或碩士及綜上(26.0%)，參加職業包涵有醫療器械從業人員，醫療有關服侍業人員，製藥從業人員等。

證據表明，58%受訪者覺得移位醫療app科學收費途徑為無償，2再次：5%覺得科學收費途徑為按次收費，18.5%覺得科學收費途徑為按月收費。一大半消費者不肯意摒棄無償的午餐，移位醫療app的盈利點終究在哪兒?處理這個事情迫在眉睫。

市醫療器械經營企業現狀的調研報告醫療調研報告（2） | 返回目錄

自《醫療器械監督管理條例》頒佈實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出台，有力地促進了醫療器械市場的規範和監管工作，為確保公眾用械安全、淨化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨着醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，於XX年5月至XX年7月期間採用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業XX年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到XX年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。XX年的經營情況見下表。

表1 **市醫療器械經營企業XX年經營情況

銷售收入(萬元)

利税(萬元)

利潤(萬元)

XX年1-12月

XX年同期

增長率(%)

XX年1-12月

XX年同期

增長率(%)

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、XX年醫療器械經營企業發展情況

與XX年相比，XX年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向於單一化。經營範圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向於某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。XX年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：

我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。

二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。

1、經營人員素質問題。

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售後服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識瞭解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業隨意增加變更人員和超範圍經營。

新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨着經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定範圍違法經營現象較為嚴重。伴隨着企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客户談成什麼就做什麼，什麼能賺錢就做什麼，導致部分醫療器械企業超範圍經營。

3、部分企業申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬於項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》後，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由於經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱着試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以後的情況再説;甚至還有的企業只拿着一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再説。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。

4、質量管理人員形同虛設。

按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，並要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脱責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以後，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯繫電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積後來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。

有些醫療器械經營企業是根據醫療機構採購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨後送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

三、監管對策

只有採取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民羣眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。

為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流於形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，並沒有明確要求建立強制註銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制註銷退出機制，逐步淘汰不規範企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利於淨化醫療器械市場，又有利於規範企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。

現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑑於此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業准入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。

目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的准入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。

結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衞生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規範醫療器械流通行為。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有着明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶着器械經營許可證以及相關的一些資質，拿着各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格後再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及採購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。

建立醫療器械經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。

醫療器械的質量安全關係到人民羣眾的生命健康，是當前**市各級政府加強市場監管的重點內容之一。藥監部門要着眼於源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監管”的文章，從根本上促進**市醫療器械市場健康發展，保證人民羣眾用械安全有效。

新型農村合作醫療工作調研報告醫療調研報告（3） | 返回目錄

一、全縣新型農村合作醫療工作的總體情況

肥西縣是安徽省新型農村合作醫療第一批試點縣之一，自11月1日正式實施，已運行近五年時間。經過幾年的探索，我縣初步建立了一套行之有效的管理體制和運行機制，補償政策逐步完善，補償水平逐步提高，報銷程序逐步簡化，監管能力逐步加強，資金使用合理安全，農民信任度明顯提高，農民參合積極性不斷提高。全縣新農合參合率由的81％上升至的95％。-，全縣新農合資金支出9751萬元，其中統籌資金支出9029萬元，補償186818人次。統籌資金支出包括住院補償7836萬元，住院分娩補償551萬元，慢性病補償154萬元，村衞生站觀察治療（門診統籌）補償488萬元。統籌資金使用率平均為90％，受益率平均為7％，補償比平均為30％。我縣共有690257位農民參加新農合，1-6月，新農合資金支出2605萬元，其中統籌資金支出2364萬元，補償35400人次，家庭賬户支出241萬元。新農合的實施，有效地減輕了農民的醫療費用負擔，緩解了廣大農民因病致貧、因病返貧問題，為促進農村經濟發展、維護社會穩定發揮了積極作用。我縣榮獲“全省新型農村合作醫療試點先進縣”稱號。

二、新型農村合作醫療主要做法

（一）加強領導，保障新農合順利推進。建立和完善新型農村合作醫療制度，是關係全縣70多萬農民羣眾健康權益和長遠利益的一件大事。縣委、縣政府對此十分重視，把新農合工作列入政府年度目標管理考核重要內容。縣分別成立了合作醫療管理委員會和監督委員會，委員會主任由縣黨政主要領導親自擔任。縣成立合作醫療管理辦公室，辦公室設在縣衞生局，為全額撥款事業單位，負責全縣新農合日常管理工作。各鄉鎮相應成立新型農村合作醫療工作領導組及其辦公室，合管辦設在鄉鎮衞生院，辦公室主任由衞生院長兼任，每鄉鎮安排1名專職經辦人員和1名兼職財會人員負責新農合的審核、報批、兑現、記賬等工作。試點過程中，我縣經辦機構不斷加強自身建設，經辦人員業務素質和工作水平不斷提高，能夠滿足新農合工作需要。

（二）封閉運行，確保資金安全使用。我縣對新農合資金的籌集、管理和使用各個環節嚴格把關，堅持資金封閉運行，保證了資金使用的安全、合理。強化資金籌集。我縣農民入保金的籌集由各鄉鎮人民政府負責，衞生部門配合，收繳入保金時，由鄉鎮合管辦開出專用收款收據，登記發放《合作醫療證》，填寫參合農民登記表。各鄉鎮合管辦在本鄉鎮金融機構設立新農合專用賬户，收取的入保金及時存入專用賬户，在籌資結束後全部匯入縣新農合資金財政專户，與縣合管辦辦理結算手續。今年3月底，我縣順利完成二次籌資工作，新農合籌資總額提高到每人100元。嚴格資金管理。我縣新型農村合作醫療基金實行以縣為單位統一管理，設立新型農村合作醫療財政專户，由縣財政局管理，新農合基金專户存儲，專款專用。基金支出需縣衞生局和縣財政局共同審批方可撥付，縣合管辦將每批補償人數及金額製成報表，報衞生局和財政局審批，審批後，資金由收入户轉入支出户，縣合管辦將資金從支出户撥付給各鄉鎮合管辦或定點醫療機構，做到收支分離、管用分開，保證了資金的封閉安全運行。

（三）適時調整政策，逐步完善新農合制度。我縣在新農合制度的推進過程中，針對出現的新情況、新問題，適時對相關政策進行調整完善。，將農村部分常見慢性病、村衞生站觀察治療費用納入新農合補償範圍；，將起報線由300元降至200元、封頂線由1萬元提高至3萬元。，實行縣內定點醫療機構直接結算，全面提高報銷比例；，籌資標準由原來的50元提高到100元，我縣新農合政策作了較大調整，取消家庭賬户，提高報銷比例，擴大慢病病種，將新農合基金劃分為住院統籌基金和門診統籌基金兩部分，分別為人均80元和人均20元，推行門診統籌。參合農民年最高補償封頂線提高到5萬元。通過不斷調整，新農合政策逐步完善，資金效用得到充分發揮，參合農民受益面逐步擴大。

（四）優化辦理程序，方便參合農民就醫補償。在方便羣眾就診方面，參合農民小病可以就近在村衞生站治療，並可以獲得一定補償，做到小病不出村；在縣內就診不受級別限制，參合農民可以任意選擇一家定點醫療機構就診，無須辦理轉診手續；到縣外就診只需在鄉鎮合管辦辦理登記手續即可，辦理轉診手續時，鄉鎮合管辦以一封信的形式書面告知患者注意事項。在費用報銷方面，在縣外醫療機構就診的，參合農民出院後將報銷材料交到鄉鎮合管辦，由鄉鎮合管辦直接給予補償。參合農民在本縣定點醫療機構發生的住院費用，出院時與定點醫療機構直接結算補償費用，當場審核並兑現補償金，實現了零距離、零時限補償。

（五）推行門診統籌，擴大參合農民受益面。從開始，我縣充分發揮鄉村衞生服務管理一體化的作用，實行鄉村一體化與新農合工作有機結合，將村衞生站作為鄉鎮定點醫療機構的派出機構，參合農民患病在村衞生站觀察治療可以獲得20％的補償。5月起，我縣全面推行門診統籌，即按照人均20元標準從新農合基金中提取門診統籌基金，用於補償門診費用，單次門診費用補償封頂額為10元，門診統籌基金支付實行“預算包乾、超支不補、結餘滾存使用”的辦法，以控制醫療費用，保證門診統籌基金安全。

（六）實行全程監管，嚴格控制醫療費用。在新農合運行過程中，在着力做好服務的同時，加強對各個環節的監管。一是實行身份核實，防止冒名住院。參合農民住院治療時，需攜帶《醫療證》、《身份證》，由經治醫生和合作醫療經辦人員共同查驗，防止發生冒名頂替。二是現場核查，加強日常監管。由縣合管辦每月安排一定時間抽取部分報銷材料與醫療機構原始材料進行核對，並通過電話和明查暗訪等形式，對報銷情況進行調查。三是提高管理手段，防範虛假票據。，全縣各定點醫療機構全部安裝醫院管理信息系統，所有醫療收費全部實行微機化管理，有效地堵塞了因票據而出現的弄虛作假漏洞。四是實行三級公示、加強事後監督。每批新農合補償情況都在縣鄉村三級進行公示，社會各方可以通過公示來監督補償情況。五是建章立制，明確處理辦法。制定《新型農村合作醫療違規行為處理暫行辦法》，對相關人員和單位違反新型農村合作醫療政策行為作出了明確具體的處理規定。六是定期考核，明確獎懲。制定了定點醫療機構考核標準，每季度考核1次，將考核結果與10%管理保證金掛鈎。七是多管齊下，控制醫療費用。包括推行單病種限額收費，限定藥品目錄和診療項目，核定住院次均費用和住院人次，建立病歷和處方評審制度的，通過多種措施，嚴格控制醫療費用的不合理增長。

三、取得的成效和經驗

幾年來的工作表明，我縣新型農村合作醫療運行較為平穩，取得了明顯成效。主要表現為：一是新型農村合作醫療制度基本建立。通過對參保農民直接補償，一定程度上解決了農民因病致貧、因病返貧問題，保護了農村勞動力，促進了農村經濟發展。二是新農合政策逐步深入人心。通過廣泛深入的宣傳，以及隨着越來越多的參保農民得到實惠，新農合工作得到農民的信任和支持，參合積極性明顯提高。三是各項政策得到進一步完善，基本建立了一套成熟的補償機制和運行機制。四是新農合管理體制基本確立。新農合經辦機構管理水平和辦事能力得到加強，能夠適應新農合工作需要。通過我縣幾年來的實施，我們體會到：一是黨委政府的重視和多部門配合是做好新農合工作的基礎。二是廣大農民的積極參與是做好新農合工作的關鍵。三是健全的醫療衞生服務體系是做好新農合工作的保障，新農合工作須與農村衞生體制改革共同推進。

四、存在問題

我縣新型農村合作醫療工作雖取得一定成績，但也還存在一些困難和問題。主要表現在：一是還未建立有效、便捷、穩定的籌資機制。雖然籌資難度大大減小，但籌資工作量仍然較大，籌資成本高。二是縣級以上醫療機構難以監管。我縣新農合基金支出近一半用於補償在縣外醫療機構發生的費用，但受隸屬關係的制約，我縣對縣級以上醫療機構不能實施有效監管。三是信息化管理水平不高，管理手段和工作效率有待提高。

五、建議

（一）探索符合政策和農村實際的農民參合籌資機制。加強相關政策調研，在堅持農民自願的基礎上，多途徑探索符合國家政策、符合農民意願、符合農村實際、簡便易行的參合農民個人籌資機制。如試行參合農民委託農村金融機構或村民委員會代繳，也可以由政府委託村委會代辦、由參合農民自己主動繳納，或是一次籌資，多年使用等。

（二）加強對定點醫療機構的監管。加強對各級定點醫療機構監管，加大醫療費用控制力度，完善單病種限額收費管理，從嚴核定各定點醫療機構的住院人次和次均住院費用，嚴格控制醫藥費用，降低農民負擔，減少新農合基金不必要支出，提高基金使用效率。另外，要完善病歷與處方評價制度，定期抽取定點醫療機構病歷和處方，由新農合專家委員會集中對其評價，進一步規範醫療服務行為。

（三）適應職業化、專業化要求，加強管辦體系建設。按照職業化、專業化的要求，繼續加強各級管辦隊伍的能力培訓，着力提高管辦人員的整體素質。加快新農合信息管理平台的建設，在現有的基礎上，開發新農合管理軟件，並與醫院管理系統對接，改善管理手段，提高工作效率。

（四）提高農村基層衞生機構服務能力。加強農村衞生機構建設，對於引導農民在基層就近就醫、促進新農合制度的可持續發展具有十分重要的意義。進一步加大政府投入，繼續加強鄉鎮衞生院的配套建設和合格衞生站的建設，重點培訓好鄉、村兩級衞生人員，提升農村衞生服務的整體能力和水平