【新版疫苗管理条例】权威解读

国务院总理xx日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。围绕决定的有关热点问题，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人回答了相关问题。

不再允许药品批发企业经营疫苗

问：决定对第二类疫苗的流通方式作了哪些改革?

答：针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，决定删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

解读

目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

条例修改后，“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。

全程冷链“不断链”

问：决定在冷链储存、运输疫苗方面作了哪些规定?

答：针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。

一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

解读

“由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。”宋华琳说。

在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

国家建立疫苗全程追溯制度

问：针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的失职渎职行为，决定在哪些方面加大了处罚、追责和问责力度?

答：为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，决定加大了处罚及问责力度。

一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至2019年的禁业处罚。

二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

解读

“疫苗作为预防性生物制品，使用人群广泛，任何一个疫苗不良事件发生，均会引发公众的高度关注。如果疫苗生产、流向等信息不能及时告知公众，很容易形成一定范围内的社会恐慌，甚至由此形成对疫苗质量的不信任。”顾维军说。

“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。