四川省医疗器械不良事件管理办法实施细则

医院信息化管理需要医疗器械的信息化管理,而医疗器械信息化管理迫切需要医疗器械的数据资源的充分利用。下文是四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则，欢迎阅读!

四川省医疗器械不良事件管理办法实施细则全文

第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《 医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于四川省 行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条 鼓励 公民、 法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第四条 四川省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

(一)组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展,并会同省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;

(二)会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

(三)负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;

(四)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

(五)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第五条 市(州)级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;

(二)会同同级卫生主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。

第六条 县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织推动本行政区域内生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展,并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;

(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。

第七条 四川省卫生厅和各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织检查本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

(三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;

(四)对产生严重后果的医疗器械不良事件依法采取相应管理措施。

第八条 各级食品药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调小组,以加强食品药品监督管理部门和卫生主管部门之间的密切配合、协调统一。医疗器械不良事件监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构的相关领导组成,并履行以下主要职责:

(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测和再评价工作任务;

(二)协调本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价管理工作重要事宜;

(三)定期组织召开协调工作会议。

第九条 四川省药品不良反应监测中心承担全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,并履行以下主要职责:

(一)负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、分析、评价、报告和反馈工作;

(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械再评价的有关技术工作;

(三)负责对市(州)、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。

(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

第十条 市(州)级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、报告和反馈工作;

(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作;

(三)负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。

(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

第十一条 县级医疗器械不良事件监测技术机构承办本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、报告和反馈工作。

第十二条 医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械安全有效的第一责任人;

(二)医疗器械不良事件的报告主体之一;

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

(四)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;

(五)指定机构并配备具有医学、医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;

(六)应建立便捷、有效(电话、传真、书面、网络反馈等形式)的收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告;第三类植入类的医疗器械生产企业应在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户;必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训;

(七)医疗器械生产企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告;

主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;

医疗器械生产企业所收集上报的医疗器械不良事件信息作为产品上市后安全性评价的重要依据;

(八)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案;

(九)第一类医疗器械生产企业应当建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，在每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查;

第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度，在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向四川省药品不良反应中心报告(报告要求见附件3);

第二类、第三类的医疗器械生产企业应建立已上市产品的安全性分析报告制度，对其产品进行风险评估，并上报四川省食品药品监督管理局及四川省药品不良反应中心;

(十)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料;

(十一)其他相关职责。

第十三条 医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;

(二)医疗器械经营企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

(四)指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;

(五)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;

(六)建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案;

(七)主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;

(八)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理;

(九)其他相关职责。

第十四条　医疗卫生机构是发现和收集医疗器械不良事件的主要场所，是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;

(二)医疗器械使用单位应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业;

按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

(四)指定机构并配备具有医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息;同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。

(五)在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;

(六)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

(七)对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;

(八)将医疗器械不良事件监测工作纳入本机构医疗质量考核体系;

(九)其他相关职责。

第十五条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地县级以上(包括县级,下同)医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。

第十七条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。

县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向同级医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十八条 四川省药品不良反应监测中心收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构;接到其他省级医疗器械不良事件监测技术机构关于四川省医疗器械生产企业相关不良事件的通知时,应当督促医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十九条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,县级以上医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第二十条 市(州)、县(区)级医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实,并按照以下规定报告:

(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时报同级卫生主管部门;

(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于2个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时抄送同级卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时抄送同级卫生主管部门;

(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报上一级药品不良反应监测技术机构;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送上一级药品不良反应监测技术机构;

第二十一条 四川省药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:

(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时报四川省卫生厅;

(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送四川省卫生厅;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送四川省卫生厅;

(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;

(四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,并抄送四川省卫生厅;

(五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报四川省食品药品监督管理局。

第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

第二十三条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件,应当立即向四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅和四川省药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十四条 县级以上食品药品监督管理部门获知发生突发群发的医疗器械不良事件后,按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。

第二十五条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

第二十六条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

第二十七条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

第二十八条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:

(一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,按级向所在行政区域食品药品监督管理部门报告;

(二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;

(三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

第二十九 条医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

第三十条 四川省食品药品监督管理局负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。

四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

第三十一条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,四川省食品药品监督管理局应当会同四川省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第三十二条 四川省食品药品监督管理局组织开展医疗器械再评价时,由四川省药品不良反应监测中心制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。

根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

第三十三条 食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。

第三十四条 在按照本实施细则报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十五条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十六条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

出现突发、群发的医疗器械不良事件时,四川省食品药品监督管理局按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。

第三十七条 四川省食品药品监督管理局定期通报或专项通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

第三十八条 本实施细则下列用语的含义是:

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

严重伤害,是指有下列情况之一者:

(一)危及生命;

(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十九条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第四十条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第四十一条 本实施细则关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在四川省内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在四川省内的代表机构或在四川省内指定的企业法人单位。

台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第四十二条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十三条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第四十四条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅负责解释。

第四十五条 本实施细则自发布之日30日后起施行。

医疗器械常见类型

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型场家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.