关于药品管理的最新规定

生病了需要吃药，受伤了需要用药，甚至宠物生病了也要吃药，药品的存在和我们的生活有着密不可分的关系，下面是本站小编为你整理的20xx年最新药品的管理规定，希望对你有用!

20xx年药品管理的最新规定

第一章　总则

第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章　药品生产企业管理

第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章　药品经营企业管理

第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章　医疗机构的药剂管理

第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品管理制度

(一)药品采购管理制度

1、基本用药采购管理

⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。

⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价;

⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。

⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。

⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。

⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。

2、新药准入审批管理

⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。

⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。

⑶新药品种实行挂网择优采购原则。

⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。

⑹新药购入后，申请科室应及时使用。造成库存积压过期者，由申请科室承担责任，属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费，由相关职能部门共同承担责任。

3、临时用药审批管理临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。

⑴由科室主任书面申请，注明申请理由和需要用量。

⑵医务部负责对临时申请用药审核把关，并签署意见。

⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药，随后补办手续。

4、药品采购配送管理

⑴药品采购工作必须保质保量完成，保证药品供应及满足临床需要，杜绝药品采购配送中的违法违规行为。

⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配，任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。

⑶配送公司一经选定签约，必须按照协议进行配送，满足医院需求，违约应解除合同，另选配送公司。

⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全，禁止采购和销售证件不全的药品。

⑸药剂科严把药品质量关，杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。

⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送，进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库，防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。

⑺药品采购严格遵守财经制度，药品发票必须真实，发票与药品同时入库，严格验收，做到药品、帐、凭证相符。

(二)药品库房管理制度

1、西药、中草药库房管理

⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款，对药品进行逐批验收入库。

⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。

⑶完善验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。

⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验，对不合格药品要及时与配送公司协调解决。

⑸进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成份及注册证号，并有中文说明书，核对检验报告。

⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外，还要验收药材质量，检验规格，有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。

⑺对特殊药品，实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放，专人保管。进销必须有二人复核，做到日清月结，帐物相符。

⑻药品出库要坚持先进先出，易变先出，近期先出的原则，严禁过期变质，无故报损。

⑼库房按药房计划配送药品，双方清点后在出库单上签字。

⑽对所有药品必须及时登记入帐，出库后核对库存，保证帐物相符，坚持每季度盘点一次

⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。

⑿非药库管理人员，未经许可，不得进入药库，严禁在药库内会客吸烟。⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。

2、液体库房管理

⑴各科按照医师开据处方上的液体数量，正确录入划价，药房收处方进行复核确认，然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份，科室、药房、液体库房分别签字，各保留一份备查。

⑵药房根据各科液体数量、品种、规格，打印汇总表一式三份，药房、液体库房、药品会计各一份;液体库房根据汇总表，进行电脑录入，开据凭证一式三份，液体库房、药房、药品会计各一份，药品会计复核确认无误后，进行下账打印出库单，库房、药房分别签字;液体库房根据各科液体品种、规格、数量，发放到各科，各科照单进行清点后，在液体发放表上签字，液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核，若有差错及时纠正，确保无误。

⑶液体处方退药的处理，药房确认后，在各科液体清单中将会产生相应品种的负数，送液体人员在送该科液体时，应将该品种负数的实物收回，以求账实相符;各科剩余液体退药的处理，各科通知液体库房需退回品种、规格、数量，填房填退回单一式三份，液体库房、科室分别签字，药品会计复核，此单附在科室液体清单上，以示抵减数量。

⑷以上操作中产生的各种单据，各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存，每月装订一次，随时接受相关职能部门的抽查。

⑸液体库房必须根据医院液体使用情况，报请采购计划，以保证临床使用;审计、财会应经常不定期督查，是否账实相符。

⑹各科使用后的废输液瓶，由医院统一回收处理，回收时各科室和送液体人员相互清点，并签字确认，再由财务部复核后，由财务人员等参与处理，任何科室和个人不得擅自处理。

(三)药品质量监督检查制度

1、药品质量监督人员(保管)要按照《药品管理法》和有关药品管理法规，实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。

2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量，发现异常应要求药库退货。

3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定，必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件，并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量，如包装是否有破损、药品是否有污染。

4、对在库的药品定期进行质量抽查，发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放，已发出去的要马上回收，并及时处理。

5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案，含：“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。

6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。

(四)药品使用管理制度

1、医院药品一律由药剂科按规定购入，符合资质的配送公司进行配送，禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品，禁止采购和销售证件不齐的药品。

2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购，并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后，应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。

3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定，不得随意加价销售。

4、为确保经营药品的质量，为医院提供安全有效的药品;依据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定，配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。

5、严禁医药代表在临床违规促销药品，一旦发现，停止该药品在医院使用。

6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理，全程监控，严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息，经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。

7、临床工作应严格按照诊疗操作规范，因病施治，合理用药，拒绝任何不正当交易行为，维护医学圣洁与医务人员的尊严。

8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析，发现问题一律按医院有关规定处理。

(五)病区取药管理制度

1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作，确因工作需要不能离开岗位的，为保证住院患者用药及时，可在护士长电话通知药房或在处方上签字后，由护工临时取药。

2、药师认真审核病区领药处方，发现病房输入错误医嘱时，应及时与其联系纠正，避免差错事故的发生。

3、药房凭打印好的发药单调配完毕，调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后，双方在取药单上签名交药，明确责任。

4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对，若发现差错，应及时与药房核对纠正。

5、药房原则上不接受换药，如因药品质量问题时，可接受换药。住院患者口服药一律不退药(特殊情况例处)，如特殊情况，需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理，药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量，合格后办理退药手续。

6、药班护士凭专用处方到药房领取麻醉药、精神药品，并与药师当面核对无误后，在麻醉药品领取专用登记本上签名。

7、病区开处方应有计划，除抢救外一般不借药，遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行，逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。

(六)液体发出管理制度

1、各科室按照医生所开处方，正确录入病员所用药品、液体数量。

2、药房认真核对处方与记帐数，核对无误后再在电脑上点发药并下帐，待每一个科室发药完毕，药房须提供发药清单给取药科室，取药科室根据药品清单核对药品实物数量，核对无误后在清单“领药人”处签字。此药品清单一式两份，药房、取药科室各一份。

3、液体由液体库房根据药房提供的每日16：00时后由电脑打印的各科室液体记帐数量统计表，分发给各科室。各科室根据药房打印出的液体数量，核对液体库房的发出数。核对无误后，科室收货人须在“领药人”处签字认可。液体记帐清单一式两份，液体库房、领用科室各一份。

4、液体库房根据药房提供的每日16：00时后由电脑打印的各科液体汇总表，进行液体出库。药房统计的各科液体汇总表一式三份，药房一份，液体库房一份、库管会计一份。库管会计根据药房提供的电脑打印的各科液体汇总表，核对液体库房的出库数是否一致，核对无误后，库管会计进行程序中的下帐出库。液体库房的出库单一式两份，液体库房、库管会计各一份。出库单必须与药房提供的各科液体汇总表配套，月末装订存档。